ADHD e EEG-neurofeedback: studio di fattibilità randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Pubblicato il 15 dicembre 2013 da admin

ADHD e EEG-neurofeedback: studio di fattibilità randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

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Abstract

Elettroencefalografia (EEG)-neurofeedback ha dimostrato di offrire benefici terapeutici per pazienti con deficit di attenzione (ADHD) in diversi studi, per lo più non controllati. Questo studio pilota è stato progettato per testare la fattibilità e la sicurezza di utilizzare un placebo doppio cieco di feedback controllato e di esplorare l’efficacia di formazione iniziale EEG-neurofeedback individualizzato in bambini con ADHD. Quattordici bambini (8-15 anni) con ADHD definita secondo i criteri del DSM-IV-TR sono stati assegnati in modo casuale a 30 sessioni di EEG-neurofeedback ( n  = 8) o le risposte placebo ( n  = 6). Sono stati monitorati Misure di sicurezza (eventi avversi e problemi di sonno), sintomi di ADHD e miglioramento globale. Per quanto riguarda la fattibilità, tutti i bambini hanno completato lo studio e partecipato a tutte le visite di studio e corsi di formazione. Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi o problemi di sonno. Per quanto riguarda l’aspettativa, il 75% dei bambini e loro genitori (s) nel gruppo neurofeedback attivo e il 50% dei bambini e loro genitori (s) nel gruppo placebo risposte pensavano che hanno ricevuto una formazione risposte placebo. Le analisi hanno rivelato miglioramenti significativi dei sintomi di ADHD nel corso del tempo, ma i cambiamenti erano simili per entrambi i gruppi. Questo studio pilota dimostra che è possibile condurre uno studio controllato con placebo rigorosa per studiare l’efficacia della formazione neurofeedback in bambini con ADHD. Tuttavia, un disegno in doppio cieco potrebbe non essere fattibile in quanto utilizzando soglie automatiche ricompensa adjusted non può funzionare come efficaci soglie di fedeltà, valevole come regolati manualmente. Inoltre, l’attuazione di strategie di apprendimento attivo può essere un fattore importante per l’efficacia della formazione EEG-neurofeedback. Sulla base dei risultati di questo studio pilota, vengono apportate modifiche nella progettazione dello studio in corso.

Materiale supplementare elettronico

La versione online di questo articolo (doi: 10.1007/s00702-010-0524-2) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati.

Parole chiave: EEG-neurofeedback, di attenzione (ADHD), studio controllato randomizzato (RCT), Elettroencefalogramma (EEG), di sicurezza, di fattibilità

Introduzione

Deficit di attenzione (ADHD) è il disturbo psichiatrico più frequente in età pediatrica, che colpisce circa il 5% di tutti i bambini di tutto il mondo (Polanczyk et al. 2007 ). Nel 40-60% dei casi ADHD persiste nell’adolescenza e nell’età adulta, portando ad una serie di problemi quali scarso rendimento scolastico, scarsa socializzazione e incidenti stradali è aumentato (Faraone et al. 2006 ). Il trattamento primario per l’ADHD è un medicinale, in particolare psicostimolanti. Tuttavia, circa il 20% di tutti i bambini con ADHD non riescono a rispondere a psicostimolanti (Swanson et al. 1998 ), e in molti responder c’è ancora spazio per migliorare. Inoltre, gli effetti secondari e collaterali gravi avverse sono state riportate come crescita ridotta, disturbi del sonno e diminuzione dell’appetito (Charach et al. 2004 , 2006 ). A lungo termine di follow-up di valutazione (22 mesi dopo il periodo di trattamento) ha inoltre indicato che una parte sostanziale dei bambini ADHD che è iniziato farmaco a 7-9 anni arrestato entro due anni, dopo di che i sintomi clinici di ADHD riapparvero (Jensen et al . 2007 ;. Murray et al 2008 ).

Elettroencefalografia (EEG)-neurofeedback sembra essere una promettente alternativa o un trattamento supplementare senza effetti avversi riportati (Arns et al. 2009 ;. Gevensleben et al 2009 ; Heinrich et al. 2007 ;. Monastra et al 2005 ). Training EEG-neurofeedback comporta l’autoregolamentazione delle oscillazioni neuronali in corso (registrati da EEG), in una o più bande di frequenza dai feedback visivo o uditivo, finalizzato a normalizzare e / o l’attività cerebrale di autoregolamentazione. Le modifiche apportate nella direzione desiderata vengono premiati, per esempio rinforzato positivamente presentando toni o le immagini in generale piacevoli. Date le maggiori oscillazioni di frequenza lente (theta) e una diminuzione oscillazioni ad alta frequenza (beta) nei pazienti affetti da ADHD (Barry et al. 2003 ), una delle più spesso utilizzato e studiato la formazione EEG-neurofeedback in ADHD comporta un aumento della produzione di attività beta ( 16-20 Hz) sopprimendo la produzione di attività theta (4-8 Hz). L’obiettivo è quello di ridurre i sintomi di ADHD e migliorare cognitiva (e vita quotidiana) funzionante (Gevensleben et al. 2009 ;. Heinrich et al 2007 ;. Monastra et al 2005 ). Un diverso, usato di frequente la formazione EEG-neurofeedback in ADHD comporta deprimente del theta attività e aumentando contemporaneamente il ritmo sensomotorio (SMR, 12-15 Hz;. Monastra et al 2005 ). Neurofeedback formazione dei potenziali corticali lenti (SCP) è stato anche condotto (Doehnert et al. 2008 ;. Gevensleben et al 2009 ), finalizzato a imparare a disciplinare fasica (anziché tonica) eccitabilità corticale. Nella formazione neurofeedback SCP, il compito è quello di generare PSC alternativamente positivi e negativi.

Sette studi clinici controllati hanno valutato l’efficacia della formazione neurofeedback (EEG e SCP) nei bambini con ADHD, e ha dimostrato un miglioramento dei sintomi di ADHD e delle funzioni cognitive (cioè, l’attenzione maggiore e inibizione) dopo l’allenamento neurofeedback rispetto ad una condizione di controllo (Drechsler et al. 2007 ; Gevensleben et al. 2009 ; Heinrich et al. 2004 ;. Levesque et al 2006), e miglioramenti analoghi rispetto a psicostimolanti (Fuchs et al. 2003 ;. Monastra et al 2002 ; Rossiter2004 ). Inoltre, recentemente, uno studio di 6 mesi di follow-up ha fornito la prova per i benefici a lungo termine della formazione neurofeedback nei bambini con ADHD (Gevensleben et al. 2010 ). Variazioni delle oscillazioni EEG addestrati dopo l’allenamento EEG-neurofeedback sono meno semplici e dimostrata solo in due studi ADHD (Gevensleben et al. 2010 ;. Monastra et al 2002 ). Cambiamenti ambigui nelle attività EEG di riposo dopo la formazione dello stato EEG-neurofeedback sono stati segnalati anche per altre popolazioni (ad esempio, Fernandez et al. 2007 in apprendimento dei bambini disabili; Vernon 2005 in volontari sani), suggerendo una riorganizzazione delle attività EEG, piuttosto che cambiamenti locali in attività nei siti di elettrodi formati (Fernandez et al. 2007 ). Una recente meta-analisi sugli effetti clinici di neurofeedback a ADHD segnalato grandi formati effetti per disattenzione e impulsività ed i formati effetti medie per l’iperattività (Arns et al. 2009 ).

Nonostante i risultati positivi dopo l’allenamento EEG-neurofeedback in ADHD sono stati segnalati in sette studi controllati, va notato che la maggior parte degli studi ha avuto seri problemi metodologici. Le più importanti limiti metodologici degli studi precedenti erano piccole dimensioni del campione, l’assegnazione non randomizzato di gruppo, e di controllo che non controllano gli effetti non specifici in quanto mancano di un doppio cieco setup (Heinrich et al. 2007 ).

Prima del trattamento EEG-neurofeedback può essere raccomandato come trattamento standard per l’ADHD e può essere incorporato nel attuali linee guida per l’ADHD, i risultati devono essere replicati ed estesi nei disegni più rigorosi e controllati scientificamente. Solo in tre studi, l’assegnazione del gruppo è stato randomizzato (Gevensleben et al. 2009 ; Heinrich et al. 2004 ;. Levesque et al 2006 ).L’implementazione di una condizione di controllo per EEG-neurofeedback è difficile: da un lato dovrebbe essere non specifico; invece dovrebbe soddisfare gli standard etici (La Vaque e Rossiter 2001 ).Condizioni di controllo che sono stati utilizzati sono un gruppo di controllo in lista d’attesa (Heinrich et al. 2004 ;. Levesque et al 2006 ), la terapia di gruppo (Drechsler et al. 2007 , e una formazione di attenzione computerizzato (Gevensleben et al.) 2009 ). Sebbene la terapia di gruppo e controllo computerizzato formazione attenzione per gli effetti aspecifici come il tempo investito e di attenzione e di trattamento aspettative, da un punto di vista metodologico la migliore condizione di controllo, avrebbero una condizione di placebo-neurofeedback in cui ha fornito un feedback simile a neurofeedback, ma non riferibili di propria attività cerebrale del bambino. I fattori aspecifici in questa condizione placebo-feedback sono uguali ai fattori aspecifici di un EEG-neurofeedback formazione attiva (ad esempio, Fernandez et al. 2007 in apprendimento dei bambini disabili; Egner et al. 2002 in volontari sani;. Angelakis et al 2007 in anziani; Logemann et al. 2010 in volontari sani). Un importante vantaggio di realizzare la formazione placebo-feedback è che permette ai bambini e ai genitori uno che partecipano allo studio, così come ricercatori e formatori coinvolti nello studio di essere cieco per l’assegnazione di gruppo. Questo riduce al minimo gli effetti dei fattori aspecifici. Tuttavia, l’attuazione di una condizione di controllo placebo in uno studio randomizzato controllato può portare a problemi etici quando i trattamenti standard efficaci come i farmaci sono disponibili (La Vaque e Rossiter 2001 ). Inoltre, si è sostenuto che la formazione placebo-neurofeedback non è fattibile in quanto è chiaramente riconosciuto dal paziente (Kotchoubey et al. 2001 ).

Oltre ad un design controllato con placebo, è importante monitorare gli eventi avversi, quali mal di testa e problemi di sonno, strutturalmente durante il periodo di formazione per testare la sicurezza di (placebo) formazione neurofeedback. Nessuno degli studi precedenti monitorato potenziali eventi avversi.

Finora, gli studi neurofeedback in bambini con ADHD hanno usato la formazione neurofeedback standardizzato (per lo più theta soppressione / miglioramento beta). Sulla base delle osservazioni che (1) non tutti i bambini con ADHD hanno aumentato theta e diminuzione dell’attività beta (Arns et al. 2008;. Clarke et al 2001 ;. Van Dongen-Boomsma et al 2010 ) e (2) un aumento theta in ADHD potrebbero essere parzialmente dovuto ritardare oscillazioni alfa piuttosto che attività theta real rafforzata (Lansbergen et al. 2010 ), la formazione EEG-neurofeedback può essere più efficace quando rettificato per l’attività cerebrale del bambino (per esempio, individualizzato training EEG-neurofeedback). Infatti, questo approccio di formazione EEG-neurofeedback individualizzato è ampiamente applicata nella pratica clinica. Resta la questione se la formazione EEG-neurofeedback individualizzato applicato nella pratica clinica, può anche essere efficace nel migliorare i sintomi di ADHD se applicato in un progetto scientifico di studio.

Per riassumere, la formazione EEG-neurofeedback sembra essere un promettente trattamento per l’ADHD, anche se è necessario uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, comprese le misure di sicurezza per fornire concludere prova per l’efficacia e la sicurezza della formazione EEG-neurofeedback in ADHD. Inoltre, le prove per l’efficacia di EEG-neurofeedback formazione individualizzata (per lo più applicata nella pratica clinica) è carente. Nel presente studio pilota, l’obiettivo principale è quello di testare la fattibilità e la sicurezza di utilizzare un placebo design rigoroso di feedback controllato in doppio cieco a studiare gli effetti della formazione neurofeedback individualizzato in bambini con ADHD. Al fine di fornire un intervento in doppio cieco, risposte placebo / sham stato attuato che era uguale alla formazione EEG-neurofeedback tranne che il feedback è basata su un segnale EEG simulato invece di attività cerebrale reale (per approccio simile, vedi Logemann et al. 2010 ). Per soddisfare gli standard etici, tutti i bambini partecipanti sono stati autorizzati a continuare il loro farmaco per l’ADHD, se del caso, e purché non vi era abbastanza spazio per ulteriore miglioramento sintomatico (vedere “Metodi “).

Metodi

Partecipanti

I bambini con ADHD (8-15 anni) sono stati reclutati tra rinvii da Karakter Centro Universitario per la Psichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza Nijmegen e dai genitori che hanno risposto agli annunci. I bambini sono stati inclusi se (1) erano stati diagnosticati con ADHD come classificato dal DSM-IV-TR (APA 2000 ), (2) avevano un QI stimato di almeno 80, (3) la loro QEEG deviato almeno 1,5 normale deviazione (SD) da un database normativo (vedi ” la formazione e le risposte placebo formazione EEG-neurofeedback “), e (4) erano psicofarmaci-naïve o senza, o utilizzato un dosaggio stabile di psicostimolanti o atomoxetina con margini di miglioramento. Camera di miglioramento è stato definito come un punteggio medio di più di 1 deviazione standard sopra la media su ADHD-DSM-IV scala di valutazione (DuPaul et al. 1998 ). Bambini su un dosaggio stabile di psicostimolanti o atomoxetina sono stati inclusi in questo studio per diversi motivi. In primo luogo, dal momento che la maggior parte dei bambini con ADHD uso di farmaci, la loro esclusione precluderebbe generalizzazione dei risultati. In secondo luogo, la sospensione di psicostimolanti o atomoxetina in ADHD sarebbe trattenendo un trattamento evidence-based e consigliato. In terzo luogo, i risultati recenti indicano che la formazione EEG-neurofeedback dovrebbe essere incorporato in un programma di trattamento multimodale (Gevensleben et al. 2009 ).

Sono stati esclusi i bambini se (1) sono stati coinvolti in intensive (ad esempio, settimanale) psicoterapia individuale o di gruppo durante l’esperimento, (2) il farmaco diverso psico-stimolanti o atomoxetina usato, (3) aveva un disturbo comorbidità, diverso oppositivo provocatorio disordine (ODD) o un disturbo d’ansia, (4) avevano un disordine neurologico e / o di una malattia cardiovascolare, (5) ha partecipato in un altro studio clinico, (5) ricevuto una formazione neurofeedback in passato, o (5) usato alcol o droghe .

Finora (periodo di reclutamento: settembre 2008-aprile 2009), 26 genitori e figli (se di età superiore a 12 anni) hanno dato il loro consenso informato scritto. Dodici bambini con ADHD hanno dovuto essere esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi: 2 figli non hanno mostrato sufficiente margine di miglioramento, due bambini avevano un QI inferiore a 80, 2 figli non hanno avuto deviazioni chiari nella loro EEG, 1 bambino aveva comorbidità Gilles de la Tourette, 4 bambini non hanno l’ADHD come diagnosi principale e 1 bambino di età non ha rivelato le misurazioni di base. Infine, 14 bambini con ADHD (età media 10,2 ± 2,0 anni, 1 ragazza) hanno completato lo studio e sono stati pseudo casuale in doppio cieco assegnato a uno dei due gruppi. Otto bambini sono stati assegnati alla formazione EEG-neurofeedback (10,4 ± 2,3 anni) e 6 bambini alla formazione di feedback placebo (10,0 ± 1,7 anni, 1 ragazza).

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Central Medical olandese ( http://www.ccmo.nl ) e condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Tutti i genitori ed i bambini di età superiore a 12 anni hanno dato il loro consenso informato scritto prima della partecipazione, i bambini di età inferiore a 12 anni hanno dato il loro consenso orale. La partecipazione è stata premiata da un regalo per i bambini. Le spese di viaggio sono state parzialmente rimborsate.

Screening

In primo luogo, tutti i bambini sono stati proiettati in una intervista telefonica con i genitori affrontando sintomi ADHD passati e presenti, disturbi psichiatrici e medici, uso di farmaci, livello di intelligenza, e tratti autistici (Comunicazione Sociale questionario, SCQ,. Berument et al 1999 ). Uno screening positivo è stata seguita da un ampio procedura diagnostica, tra cui un’intervista sviluppo, bambino un’intervista psichiatrica e le informazioni da genitori e insegnanti che utilizzano i punteggi sulle scale Achenbach (CBCL e TRF), sotto la supervisione di un bambino e psichiatra adolescente. La diagnosi doveva essere confermata da punteggi clinici sulla scala di valutazione dell’ADHD-DSM-IV dal ricercatore (DuPaul et al. 1998 ). La presenza di disturbi in comorbidità è stato istituito nel bambino intervista psichiatrica e utilizzando la versione elettronica olandese del Programma Intervista diagnostica per bambini (DISC-DSM-IV, la versione del genitore;. Shaffer et al 2000 ;. Steenhuis et al 2009 ). Funzionamento generale e la gravità dei sintomi clinici sono stati valutati utilizzando dei Bambini Global Assessment Scale (CGAS;. Shaffer et al 1983 ) e la Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S,. Bangs et al 2008 ), rispettivamente. Se il QI dei bambini non è stato valutato negli ultimi 1,5 anni, due subtest della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) sono stati somministrati (cioè Vocabolario e Block Design), per stimare l’intelligenza. Coefficienti di validità per i punteggi Vocabolario e blocco di progettazione relativi alla forma completa sono 0,88 per il QI verbale e 0.83 per le prestazioni IQ (Antshel et al. 2007 ). Infine, a 20 min elettroencefalogramma (EEG) è stata registrata a valutare se QEEG bambini deviato dal database normativo (vedi ” EEG-neurofeedback formazione e placebo risposte training “).

Studio di progettazione

A stratificato, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso sham tra soggetti disegno è stato utilizzato. I bambini con ADHD sono stati stratificati in base all’età (ad esempio, giovani vs anziani di 12 anni), uso di farmaci (con vs senza farmaci), e EEG sottotipo (ad esempio, caratterizzata da un aumento oscillazioni lente o da un aumento delle oscillazioni veloci, come valutato mediante ispezione visiva dei dati EEG grezzi), e successivamente casuale doppio cieco assegnato a una delle due seguenti gruppi: (1) EEG-neurofeedback e (2) risposte placebo.

Tutti i bambini partecipanti, i loro genitori e tutte le persone coinvolte nello studio erano ciechi di assegnazione del gruppo, fatta eccezione per l’investigatore principale che non è stato coinvolto nella raccolta dei dati, data-entry e data-analisi (JK Buitelaar).

Formazione EEG-neurofeedback e placebo formazione risposte

Neurofeedback Instituut Nederland BV (NIN) ha fornito la formazione e le risposte placebo formazione EEG-neurofeedback. Per tener conto dell’eterogeneità elettrofisiologico, sono stati utilizzati i protocolli neurofeedback individualizzati per la formazione EEG-neurofeedback. Protocolli neurofeedback individualizzati sono stati determinati sulla base NIN ispezione visiva EEG bambini registrato prima formazione e basato sul confronto del EEG quantitativa (QEEG) con il database Neuroguide (http://www.appliedneuroscience.com ; Thatcher 1998 ) (Tabella  1 , vedi anche ” Le registrazioni elettrofisiologiche “). Il database Neuroguide contiene dati EEG da 625 soggetti sani (58,9% maschi), di cui 470 sono bambini tra 1 e 15 anni. Per tutti i soggetti presenti nel database, i dati EEG è stato registrato da 19 elettrodi posizionati secondo il sistema internazionale 10-20 elettrodi e riferito a lobi delle orecchie collegati durante un occhi chiusi e occhi aperti condizione di riposo-stato (Thatcher 1998 ).

Tabella 1

Protocolli di allenamento EEG-neurofeedback individualizzati

Per tutti i bambini nel presente studio, gli occhi aperti e occhi chiusi dati EEG prime sono state ispezionate visivamente e EEG quantitativo (QEEG) i dati da ogni partecipante prima dell’allenamento EEG-neurofeedback è stato analizzato utilizzando il software Deymed TrueScan. Dati EEG con movimenti oculari e manufatti sono stati rimossi. Successivamente, i singoli QEEGs sono stati confrontati con il database Neuroguide e le deviazioni dalla banca dati normativa sono stati identificati (FFT massime z punteggi). L’obiettivo della formazione EEG-neurofeedback era per normalizzare potenza nelle bande di frequenza specifici e in siti specifici elettrodi (per la stessa procedura, vedere Logemann et al. 2010 ). Come mostrato nella Tabella  1 , la maggior parte dei partecipanti sono stati tratti per aumentare la produzione di ritmo sensomotorio (SMR) e contemporaneamente sopprimere la produzione di attività theta.

BrainMaster Atlantis hardware e software è stato utilizzato per fornire una formazione EEG-neurofeedback e formazione placebo-feedback. Procedure identiche sono stati forniti ai bambini nel gruppo EEG-neurofeedback e placebo gruppo feedback, tranne che i bambini nel gruppo EEG-neurofeedback ricevuto un feedback sul loro EEG segnale in tempo reale, mentre i bambini nel gruppo placebo hanno ricevuto risposte feedback su una simulazione segnale EEG, generato dal software BrainMaster Atlantis (Logemann et al. 2010 ). Il segnale EEG simulato consisteva di un segnale casuale simile al reale EEG. Risposte ad un vero e proprio segnale EEG e il segnale EEG simulato erano simili in esperienza (Logemann et al. 2010 ). Durante l’allenamento, tutti i bambini guardavano un film per 20 min. Sono stati invitati a sedersi il più silenziosa possibile in una comoda poltrona davanti a un 17-19 trovi schermo di un computer TFT che mostra una parte del film. Dati EEG sono stati ottenuti dal elettrodo attivo (s) applicati sulla testa nella posizione (s) di interesse (Tabella  1 ). Il riferimento era legato orecchie o orecchio sinistro se l’elettrodo attivo è stato posto al centro del cuoio capelluto. Tutte le impedenze elettrodi sono stati tenuti sotto 6 kΩ. Frequenza di campionamento era di 256 Hz. Dati EEG sono stati filtrati (DC-120 Hz) e de-artefacted linea (criterio di 120 mV picco-picco di ampiezza). Il feedback positivo è stato fornito da entrambi illuminare lo schermo del computer e la presentazione di un tono acustico quando la produzione di SMR (stimato dal segnale EEG filtrato e de-artefacted) è rimasto sopra la soglia, e / o theta e attività beta (stimato dal filtrato e de -artefacted segnale EEG) è rimasto al di sotto della soglia. Livelli di soglia Ricompensa sono stati adeguati automaticamente in base al tempo reale del segnale EEG filtrato digitalmente ogni 30 s in modo che il bambino è stato premiato circa l’80% del tempo (ad esempio, ha ricevuto feedback positivo). Di conseguenza, la quantità di ricompensa è rimasto a circa lo stesso livello in tutte le sessioni e di tutti i gruppi. Durante l’addestramento, i bambini sono stati incaricati di cercare di auto-regolare la loro attività cerebrale ricevendo un feedback positivo in base al segnale EEG in tempo reale. I bambini sono stati addestrati per un periodo di circa 4 mesi, con 2 sedute a settimana, un totale di 30 sessioni. La durata di ogni sessione è di 45 minuti e comprendeva circa 20 minuti ininterrotti di formazione dei feedback EEG-neurofeedback o placebo. La formazione è stata condotta in un ‘stato messa a fuoco attivo’ con gli occhi aperti.

Le misure di outcome

Nel presente lavoro, la fattibilità del disegno dello studio, i risultati di sicurezza ed i risultati per quanto riguarda gli effetti della formazione EEG-neurofeedback in confronto al placebo formazione dei feedback sulle ADHD gravità dei sintomi e il miglioramento globale, valutato dallo sperimentatore, vengono riportati e discussi. I risultati per quanto riguarda gli effetti della formazione EEG-neurofeedback su addestrati oscillazioni EEG sono forniti nel materiale supplementare elettronico.Purtroppo, non sono stati registrati dati EEG durante le sessioni di allenamento. Dati conoscitivi per l’intero gruppo e immagini di risonanza magnetica (MRI), i dati acquisiti per un sottogruppo di bambini non sono qui riportati.

Misure di fattibilità

Fattibilità è stata valutata la frequenza delle visite di studio e gli allenamenti. Inoltre, nel colloquio finale con l’investigatore, dopo il periodo di trattamento, i genitori ei bambini è stato chiesto di indicare se hanno pensato che il bambino aveva ricevuto una formazione EEG-neurofeedback o formazione risposte placebo.

Misure di sicurezza

Per valutare la sicurezza, vale a dire, i potenziali effetti negativi di EEG-neurofeedback o placebo-feedback di formazione, genitori e figli riempito la scala Pittsburgh valutazione degli effetti collaterali (PSERS;. Pelham et al 2001 ; Sandler e Bodfish 2008 ) prima dell’allenamento e dopo 6 , 10, 20, e 30 sessioni di formazione. Il PSERS misura la presenza / assenza e la gravità (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) di diversi potenziali effetti collaterali (ad esempio, tic, raccolta pelle, sonnolenza, mal di testa, mal di stomaco, irritabilità e perdita di appetito). Per il presente studio, tre elementi sono stati aggiunti ai PSERS originali: crisi epilettiche, nausea e sensazione di agitazione. Gravità degli effetti avversi è stato calcolato il punteggio somma di tutti i 15 elementi. Per 1 bambino dal gruppo EEG-neurofeedback, eventi avversi dopo il periodo di formazione non sono stati valutati.

I problemi di sonno sono stati valutati utilizzando 14 elementi insonnia della versione olandese dello Sleep Disorders Questionnaire (SDQ;. Sweere et al 1998 ) prima e dopo il periodo di trattamento.Genitori e figli in classifica ogni voce su una scala di valutazione a cinque punti (0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = solitamente, 4 = sempre) prima e dopo il periodo di formazione. Gravità totale di problemi di sonno è stato definito come il punteggio somma di tutti gli elementi. Per 1 bambino dal gruppo EEG-neurofeedback, problemi di sonno non sono stati valutati dopo il periodo di formazione.

Misure di efficacia

Efficacia nel presente studio pilota è stata misurata dalla gravità totale di disattenzione e sintomi iperattivi / impulsivi di ADHD secondo la scala ADHD DSM-IV (DuPaul et al. 1998 ), valutato dallo sperimentatore in un colloquio con i genitori. Gravità dei sintomi di ADHD sono stati valutati (con un punteggio da 0 a 3) prima dell’allenamento, dopo 6, 10, 20, 30 sessioni di formazione, e 6 mesi dopo la fine del periodo di formazione.

Miglioramento globale è stata inclusa anche come misura di efficacia ed è stata valutata nel colloquio finale con i genitori utilizzando la scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I; Wigal et al.2006 ). Il CGI-I è una scala ampiamente utilizzato per valutare gli effetti clinici in studi di intervento.CGI-I è costituito da un singolo elemento a 7 punti (1 = molto migliorata, 2 = molto migliorata, 3 = minimamente migliorata, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio). Responder CGI-I sono stati definiti come i bambini che sono stati valutati come molto migliorata o molto migliorata. La scala CGI-I mancava per un bambino nel gruppo di formazione EEG-neurofeedback.

Registrazioni elettrofisiologiche

Prima e dopo la formazione, EEG è stato registrato usando DeyMed TrueScan e un Electrocap con 19 elettrodi (secondo il sistema internazionale 10-20 elettrodo) durante una di 10 min occhi aperti e occhi 10 min chiusi condizione di riposo-stato. I dati sono stati riferiti ad un riferimento comune posto tra Fpz e Fz. L’elettrodo di massa è stata posta alla fronte. Dati EEG sono stati filtrati online con una larghezza di banda di 0,1-102 Hz. Frequenza di campionamento era di 256 Hz. L’impedenza degli elettrodi è stata mantenuta al di sotto 10 kW.

I bambini sono stati istruiti a sedersi tranquillamente per 20 min, 10 min, con gli occhi aperti e 10 minuti con gli occhi chiusi.

Procedura di studio

Dopo le valutazioni di reclutamento, di screening e di base, formazione o risposte placebo formazione EEG-neurofeedback avviato per un periodo di circa 4-5 mesi. Dopo 6 sessioni di formazione, DSM-IV TR criteri di ADHD sono stati valutati in un colloquio telefonico con i genitori. Inoltre, i genitori hanno compilato il PSERS per valutare eventuali eventi avversi. Dopo 10 e 20 sessioni di formazione, DSM-IV TR criteri di ADHD sono stati nuovamente valutati in una intervista telefonica con i genitori, ei genitori hanno compilato il PSERS. Dopo il periodo di formazione di 30 sessioni di formazione, DSM-IV TR criteri di ADHD sono stati nuovamente valutati in una intervista telefonica con i genitori, ei genitori hanno compilato il PSERS e SDQ. Inoltre, la registrazione EEG, batteria di test neuropsicologici e la sessione di risonanza magnetica sono state ripetute. In un colloquio finale dall’investigatore con i genitori, è stato valutato un miglioramento clinico generale (CGI-I). Inoltre, le esperienze di formazione sono stati discussi e genitori e figli è stato chiesto di indicare se hanno pensato che il bambino aveva ricevuto una formazione EEG-neurofeedback o formazione risposte placebo. Sei mesi dopo la fine del periodo di formazione, i criteri del DSM-IV TR ADHD sono stati valutati in un colloquio telefonico con i genitori.

Poiché l’obiettivo principale del presente lavoro è stato quello di valutare la fattibilità e la sicurezza di utilizzare un design controllato con placebo per valutare l’efficacia della formazione EEG-neurofeedback in bambini con ADHD, il presente documento si concentra sulle misure di fattibilità e di sicurezza e alcuni primi risultati per quanto riguarda i sintomi di ADHD e miglioramento globale.

L’analisi statistica

Abbiamo effettuato misure ripetute analisi della varianza (ANOVA) (a due code, livello di significatività è fissato al 5%), con il tempo come fattore entro soggetti e GROUP (EEG-neurofeedback vs placebo neurofeedback) come tra soggetti fattore separatamente per l’ gravità degli eventi avversi, gravità dei problemi di sonno (SDQ), la gravità dei sintomi di disattenzione, e la gravità dei sintomi iperattivi / impulsivi. Per la gravità degli eventi avversi e la gravità dei sintomi di disattenzione e sintomi di iperattività / impulsività, entro i soggetti fattore tempo ha 5 livelli (cioè, prima e dopo 6, 10, 20 e 30 sessioni di formazione). Per la gravità dei problemi di sonno (SDQ), TIME aveva 2 livelli (prima e dopo l’allenamento).

Valutazione del follow-up della gravità dei sintomi ADHD, valutato dallo sperimentatore, è stato confrontato con la gravità dei sintomi ADHD subito dopo il periodo di formazione con misure ripetute ANCOVAs con tra i soggetti fattore GROUP (EEG-neurofeedback vs placebo neurofeedback), entro i soggetti fattore tempo (post-formazione, follow-up), utilizzando la linea di base (pre-formazione) misura come covariata.

Risultati

Al basale, tutti i bambini sono stati classificati come moderatamente malato ( n  = 11) o marcatamente malato ( n  = 3) dallo psichiatra con il CGI-S. Valutazioni basali di ADHD gravità, sulla base del ADHD scala DSM-IV, indicato abbastanza spazio di miglioramento per tutti i bambini (Tabella  2 ). Cinque di 8 bambini nel gruppo EEG-neurofeedback e 4 di 6 bambini del gruppo di feedback placebo sono stati medicati con psicostimolanti (metilfenidato o destroanfetamine, per i dettagli, vedi Tabella  2 ). Nessuno dei bambini cambiato tipo o dose del farmaco durante la partecipazione dello studio.

Tabella 2

Dosaggio e tipo di farmaco, e ADHD gravità al basale (basato sulla ADHD scala DSM-IV) per ogni figlio

Fattibilità

Dalle 14 bambini con ADHD che hanno iniziato la formazione EEG-neurofeedback o le risposte placebo, tutti i bambini hanno completato lo studio. Inoltre, i bambini partecipanti e genitori hanno partecipato tutte le visite di studio e tutte le sessioni di allenamento. Per quanto riguarda l’aspettativa di assegnazione di gruppo, 2 di 8 bambini e dei loro genitori (s) nel gruppo EEG-neurofeedback attiva e 2 su 6 bambini e dei loro genitori (s) nel gruppo placebo pensano risposte che hanno ricevuto una formazione EEG-neurofeedback attiva. Un altro bambino nel gruppo placebo ha pensato di feedback che ha ricevuto attivo EEG-neurofeedback, che i suoi genitori pensavano che ha ricevuto le risposte placebo. Gli altri bambini ei loro genitori (s) [6 di 8 (75%) nel gruppo EEG-neurofeedback attivo, 3 di 6 (50%) nel gruppo placebo risposte] pensavano che il bambino ha ricevuto una formazione risposte placebo. Quindi, è stata assegnata la previsione del bambino quale gruppo di formazione del figlio di genitore e di stato a livello di possibilità.

Sicurezza

Il numero medio di “eventi avversi” prima dell’inizio della formazione EEG-neurofeedback era 2.5 ± 2.4 (con una severità totale di 3.9 ± 3.8). “Raccolta Skin” e “irritabile” sono stati gli eventi avversi più frequentemente segnalati. Per tutti i bambini, la gravità degli eventi avversi non aumentare o diminuire nel tempo durante il periodo di formazione (Tabella  3 ). Gravità totale di problemi di sonno anche non aumentare o diminuire nel tempo (Tabella significativamente  3 ).

Tabella 3

Dati comportamentali prima dell’allenamento e dopo l’allenamento per il gruppo EEG-neurofeedback e il gruppo placebo-feedback

Efficacia

La tabella  3 presenta i dati comportamentali, prima e dopo l’allenamento, separatamente per il gruppo di formazione di feedback EEG-neurofeedback e placebo. . Come mostrato nelle figure  1 e un and1b,1 b, la gravità totale dei sintomi DSM-IV di disattenzione e iperattività / impulsività valutato dallo sperimentatore diminuito significativamente nel tempo (effetto principale di tempo: F (4,48)  = 22.07 , p <.001 e F (4,48)  = 8.09, p  <.001 per disattenzione e iperattività / impulsività, rispettivamente) ma il miglioramento dei sintomi ADHD erano presenti in entrambi i gruppi (ad esempio, non c’era tempo significativo × interazione di gruppo effetti).

Fig. 1

Gravità totale di ADHD sintomi di disattenzione ( a ) e ADHD sintomi di iperattività / impulsività ( b ) prima dell’allenamento e dopo 6, 10, 20, 30 sedute di EEG-neurofeedback, e al follow-up (FU, 6 mesi) per l’EEG- neurofeedback e placebo-feedback di gruppo …

Risultati CGI-I hanno mostrato che solo un bambino (nel gruppo di formazione EEG-neurofeedback) è stato classificato come un responder (cioè, valutato come “molto migliorato”). Due bambini nel gruppo EEG-neurofeedback e 2 bambini nel gruppo di feedback placebo sono stati classificati come “minimale migliorato”. Quattro di 8 bambini nel gruppo di formazione EEG-neurofeedback e 4 di 6 bambini nel gruppo di formazione risposte placebo non ha mostrato alcun miglioramento clinico globale. Nessuno dei bambini deteriorata.

Per quanto riguarda la valutazione del follow-up della gravità complessiva dei sintomi del DSM-IV di disattenzione e iperattività / impulsività, misure ripetute ANCOVA non ha dato significativi effetti principali del gruppo o di tempo, o di un gruppo significativo × effetto di interazione tempo. Questi risultati indicano differenze tra i sintomi di ADHD subito dopo il periodo di formazione e sintomi di ADHD 6 mesi dopo la fine del periodo di formazione.

Discussione

Prove coerenti di migliorare i sintomi di ADHD dopo l’allenamento EEG-neurofeedback in bambini con ADHD sono stati forniti da diversi studi (Arns et al. 2009 ;. Gevensleben et al 2009 ; Heinrich et al. 2007). Tuttavia, la maggior parte di questi studi hanno limiti metodologici. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo rigoroso non è stato ancora pubblicato in una rivista internazionale peer-reviewed. Le principali ragioni per la mancanza di un disegno tale complementari sono: (1) la questione etica della ritenuta alla fonte trattamento basato sull’evidenza e (2) i dubbi sulla fattibilità di placebo-neurofeedback (Kotchoubey et al. 2001 ; La Vaque e Rossiter 2001 ) . L’obiettivo principale del presente studio pilota è stato quello di verificare la fattibilità e la sicurezza di utilizzare un placebo design rigoroso di feedback controllato in doppio cieco a studiare gli effetti della formazione neurofeedback individualizzato in bambini con ADHD. Per superare il problema della ritenuta trattamento basato sull’evidenza, i bambini sono stati autorizzati a utilizzare il farmaco, ma non sono stati autorizzati a cambiare farmaco o dosaggio.

Per tener conto dell’eterogeneità elettrofisiologica, protocolli neurofeedback individualizzati sono stati determinati per i bambini partecipanti in base alla loro attività EEG basale. Come illustrato nella Tabella  1 , la maggior parte dei bambini hanno ricevuto theta formazione valorizzazione soppressione / SMR, che è uno dei protocolli di formazione neurofeedback più usati (Monastra et al. 2005 ).

In questo studio pilota, tutti i bambini compresi completato le sessioni di formazione 30 e hanno partecipato tutte le visite di studio. Per quanto riguarda la sicurezza, né la formazione né placebo-feedback di formazione EEG-neurofeedback evocati significativi eventi avversi o problemi di sonno, indicando che il feedback EEG-neurofeedback e placebo non può avere gravi effetti collaterali. Inoltre, 3 dei 6 bambini del gruppo placebo-feedback pensano che hanno ricevuto una formazione EEG-neurofeedback attiva. Fornire placebo formazione neurofeedback come condizione di controllo quindi sembra essere un approccio ‘fattibile’. Infatti, le risposte placebo è stata precedentemente applicata in altre popolazioni (apprendimento dei bambini disabili, Fernandez et al. 2007 ; anziani, Angelakis et al.2007 ; volontari sani, Egner et al. 2002 ;. Logemann et al 2010 ).

Analisi accecato di questo corso di studio EEG-neurofeedback ha dimostrato un miglioramento clinico nel corso del tempo, come risulta ridotta ADHD sintomi del DSM-IV valutato da ricercatore, ma non ha rivelato differenze significative tra il gruppo di formazione EEG-neurofeedback e placebo gruppo feedback. Così, la formazione EEG-neurofeedback individualizzato non ha sovraperformare formazione risposte placebo nel miglioramento dei sintomi clinici nei bambini con ADHD. Naturalmente, la potenza di questo campione intermedio è limitato, come avevamo proiettata bisogno di un campione di 120 soggetti in totale. Tuttavia, nemmeno un andamento è stato trovato alcun gruppo × effetti di interazione in tempo ( F  <1). I presenti risultati suggeriscono che i miglioramenti comportamentali osservati in questo studio dopo individualizzato formazione EEG-neurofeedback non possono essere causate dalla capacità di attività cerebrale autoregolarsi, ma piuttosto da effetti non specifici come tempo investito ed attenzione, l’interazione terapeuta, aspettativa, o solo con il passare del tempo. Questa constatazione può sollevare dubbi sui risultati positivi dei precedenti studi che non controllano completamente per i fattori aspecifici. Tuttavia, diverse questioni importanti devono essere discusse. In primo luogo, la formazione EEG-neurofeedback come previsto nel presente studio è stato adeguato ad ogni bambino (per esempio, individualizzato EEG-neurofeedback), mentre gli studi precedenti tutta la formazione neurofeedback standardizzata fornita. Si può ipotizzare che individualizzato EEG-neurofeedback come per lo più applicato nella pratica con l’obiettivo di normalizzare l’attività cerebrale ‘deviante’ non è efficace, mentre la formazione EEG-neurofeedback standardizzato con l’obiettivo di attività cerebrale auto-controllo è efficace. La deviazione dal database EEG normativa può solo indicare la eterogeneità elettrofisiologico che è normale o addirittura adattivo piuttosto che patologica. In secondo luogo, per realizzare un disegno in doppio cieco, in cui anche il terapeuta EEG-neurofeedback non sapeva a quale gruppo il bambino è stato assegnato, regolazione automatica della soglia di ricompensa sono stati usati per fornire formazione EEG-neurofeedback. Tuttavia, la formazione EEG-neurofeedback sulla base di soglie automatiche ricompensa adjusted non potrebbe funzionare efficace come la formazione EEG-neurofeedback basato su manuali soglie ricompensa adjusted (Logemann et al. 2010 ). In linea con questo suggerimento, la maggioranza dei bambini e dei loro genitori del gruppo di formazione attiva EEG-neurofeedback (6 su 8) ha pensato che hanno ricevuto una formazione risposte placebo. Un terzo limite di questo studio è la mancanza di praticare attivamente strategie mentali per l’attività del cervello di auto-regolare (ad esempio, Gevensleben et al. 2009 ). In altre parole, EEG-neurofeedback potrebbe avere bisogno di apprendimento esplicito piuttosto che l’apprendimento implicito. Infine, come indicato da Monastra et al. ( 2005 ), può essere importante per controllare le variazioni di stile parentale che possono mediare la risposta al trattamento.

Date queste limitazioni e, in primo luogo la piccola dimensione del campione in questo studio, riteniamo che sia preliminare a concludere che la formazione EEG-neurofeedback individualizzato non è efficace nel migliorare i sintomi di ADHD. Possiamo concludere dai risultati attuali che è possibile condurre uno studio controllato con placebo rigorosa per studiare l’efficacia della formazione EEG-neurofeedback in bambini con ADHD placebo-feedback, argomentando contro precedenti dichiarazioni che il feedback placebo è impossibile (Kotchoubey et al. 2001 ). Tuttavia, un disegno in doppio cieco potrebbe non essere fattibile in quanto utilizzando soglie automatiche ricompensa adjusted non può funzionare come efficaci soglie di fedeltà, valevole come regolati manualmente.

Sulla base di questi risultati abbiamo fatto due cambiamenti nel nostro studio EEG-neurofeedback in corso. In primo luogo, ci fornirà una formazione EEG-neurofeedback in cui l’allenatore di regolare manualmente i parametri di feedback con la conseguenza che l’allenatore non essere ciechi per assegnazione di gruppo. I bambini, i loro genitori, e di tutte le altre persone coinvolte nello studio saranno ancora ciechi per assegnazione di gruppo. In secondo luogo, noi aiutare i bambini a sviluppare e praticare strategie di apprendimento attivo per l’attività del cervello di auto-regolare (ad esempio, concentrando l’attenzione) e promuovere i bambini ad attuare le strategie acquisite in situazioni di vita quotidiana, volti ad ottimizzare gli effetti terapeutici di EEG- formazione neurofeedback (vedi Gevensleben et al. 2009 ).

Materiale supplementare elettronico

Di seguito è riportato il link al materiale supplementare elettronico.

Ringraziamenti

Gli autori ringraziano il sostegno del Programma Mix intelligente BrainGain del ministero degli Affari economici e del Ministero dell’Istruzione, della Cultura e della Scienza Paesi Bassi Paesi Bassi.Ringraziamo anche Alexander Logemann che hanno reso possibile dare una formazione in doppio cieco EEG-neurofeedback; Dorith Merkx, Andrieke Thissen e Madelon Vollebregt per il loro aiuto nel controllo dei figli; Martijn Arns per i suoi consigli in allenamento EEG-neurofeedback; Neurofeedback Instituut Paesi Bassi ( Ger Loots, Derk Mulder, e dei formatori EEG-neurofeedback) per fornire la formazione EEG-neurofeedback; Nadine Schalk che era responsabile per la logistica, e infine tutti i bambini e genitori che erano disposti a partecipare a questo ampio studio.

Conflitto di interessi professor Buitelaar è stato impiegato come consulente e partecipato a riunioni del comitato consultivo e altoparlanti bureau per Eli Lilly, Janssen-Cilag, USB, Shire, Medice, Bristol-Myers Squibb e Pfizer. Tutti gli altri autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Open Access Questo articolo è distribuito secondo i termini della Licenza Creative Commons Attribution Noncommercial che permette a qualsiasi uso non commerciale, la distribuzione e la riproduzione con qualsiasi mezzo, a condizione che l’autore originale (s) e la fonte sono accreditati.

Note a piè

1 Nello studio da Gevensleben et al. ( 2009 ) i genitori non sono stati informati circa il trattamento loro bambino ha ricevuto e non era permesso nella stanza in cui è stato dato l’intervento, ma alla fine del periodo di formazione circa il 60% di tutti i genitori possono indicare in modo affidabile che la formazione il loro bambino ha ricevuto.

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